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国内凤凰平台代理首个降血糖原创天然药物——
2020-08-08 00:05    编辑:凤凰平台    来源:http://www.dzxr.net
原标题:国内首个降血糖原创天然药物——桑枝总生物碱片获批上市

新京报讯(记者 王卡拉)3月27日,国家药监局发布消息,用于治疗Ⅱ型糖尿病的桑枝总生物碱片获批上市。该药主要成分为桑枝中提取得到的总生物碱,是国内首个降血糖原创天然药物,也是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。

桑枝总生物碱片临床试验结果显示,与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可有效降低Ⅱ型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。国家药监局称,该中药新药上市,为Ⅱ型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。

北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。根据【凤凰平台登录】其官方微信介绍,该项成果由中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所刘玉玲教授和申竹芳教授领衔研发,历时21年,突破了一系列技术壁垒,拥有中国及美国、日本PCT授权专利,获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持,纳入中关村重大前沿原创高精尖项目。

五和博澳药业介绍,桑枝生物碱是以种桑养蚕桑树管理中的废弃物“桑枝”为药材,经提取分离纯化而得,对a-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准,用于Ⅱ型糖尿病治疗,物质基础明确,质量可控,靶点清楚。Ⅱ、Ⅲ期临床试验由北京协和医院牵头完成,采用国际公认的“糖化血红蛋白”金指标,不仅完成了“与化药阿卡波糖头对头比较的随机双盲相对疗效研究”,还开展了“与安慰剂比较的随机双盲绝对疗效评价”。无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗,均显示中强度的糖化血红蛋白下降效果。

五和博澳药业在其官网称,作为独家专利产品,达产后年销售额有望突破10亿元,打造自主创新的天然重磅药品。

米内网数据显示,在糖尿病用药领域,除桑枝总生物碱片外,近10年还有5款中药新药的上市申请获得CDE承办受理,不过结果均不合人意。

编辑 岳清秀 校对 何燕


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